国家药监局公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(征求意见稿)》意见

日期:2018-04-28 09:27:47

       4月25日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(征求意见稿)》,向社会征求意见,并明确:“医疗器械生产企业(以下简称企业)要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求确定一名管理者代表”,同时指明管理者代表的职责,要求加强管理者代表管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

  《征求意见稿》指出,医疗器械生产企业管理者代表是由企业负责人在管理层中确定的一名成员。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

  按照征求意见稿的有关要求,管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识,并以实事求是、坚持原则的态度,履行相关职责,把公众利益放在首位,保证本企业生产医疗器械安全、有效。

  同时,征求意见稿明确了经企业负责人授权,管理者代表在企业质量管理活动中应履行的十项职责,即涉及有关医疗器械法律法规贯彻执行;质量管理体系的建立与实施;质量管理体系审核计划的制定;内部质量管理培训;沟通、配合药监部门监督检查;针对检查发现的问题,组织企业按要求及时整改;本企业生产条件不符合质量管理体系要求,可能会影响安全、有效的,立即停止生产活动,并向药监部门报告;本企业产品发生重大质量问题时,主动报告药监部门;组织上市产品质量信息收集工作;定期组织质量管理体系运行情况的全面自查;其他相关质量管理工作等内容。

  关于企业对管理者代表的管理,《征求意见稿》提出,企业应确定管理者代表人选,经企业负责人与管理者代表签订授权书,明确职责,并向所在地省(区、市)药监部门报告;建立健全管理者代表管理制度和考核机制。管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职,造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故等五种情形之一的,企业应追究管理者代表责任,并向所在地省(区、市)药监部门报告。

  关于药监部门对管理者代表的管理,《征求意见稿》提出,药监部门应建立管理者代表档案,加强检查。企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,应约谈企业负责人。对管理者代表不能有效履行职责,造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故等五种情形之一的,应责令企业整改,并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素;情节严重的,由所在省(区、市)药监部门通报。药监部门应依法依规对企业进行处理,加强监管。



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